ÀÌÁ¦ Á¦³×¸¯ÀǾàÇ°¿¡µµ CTD(Common Technical Document, ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼) ±âÁØÀÌ Àû¿ëµÇµµ·Ï Àǹ«ÈµÈ´Ù. ±âÁ¸¿¡´Â ½Å¾à¿¡ ´ëÇؼ¸¸ Çã°¡ ½Åû½Ã ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇØ Á¦ÃâÇϵµ·Ï ÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù.
Áö³ 21ÀϺÎÅÍ ½ÃÀÛµÈ ÀÌ°°Àº °ü°è±âÁØ º¯È¿¡ ´ëÇØ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó »êÇÏÀÇ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿øÀÌ ÀǾàÇ° ‘±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD)’ ÀÚ·á ÀÛ¼º¿¡ ´ëÇØ Á¦¾à¾÷üÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇØ ‘±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ ÁúÀÇÀÀ´äÁý’À» ¹ß°£Çß´Ù.
CTD(Common Technical Document)¶õ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶È¸(ICH)¿¡¼ ÀǾàÇ° Çã°¡½Åû¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î Ç¥ÁØÈÇÑ ¾ç½ÄÀ» ¸»ÇÑ´Ù.
À̹ø ÁúÀÇÀÀ´äÁýÀº Á¦¾à»ç°¡ ÀÚÁÖ ÁúÀÇÇÏ´Â ³»¿ë µîÀ» ¾÷°è¿Í °øÀ¯Çϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ãÇã°¡·½Å°í º¯°æÀ» À§ÇÑ CTD ÀÚ·á ¡ã¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ Ç°ÁúÆò°¡ÀÚ·á ¡ã¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ Ç°ÁúÆò°¡ÀÚ·á ¡ã¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè ¡ãÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ·á µîÀÌ´Ù.
¾ÈÀüÆò°¡¿ø °ü°èÀÚ´Â “À̹ø ÁúÀÇÀÀ´äÁýÀ» ÅëÇØ Á¦¾à»ç ´ã´çÀÚÀÇ CTD¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ¸¦ ³ô¿© ÀÚ·áÀÛ¼º¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °Í”À̶ó¸ç “CTD ½ÃÇà¹üÀ§ È®´ë Á¦µµ°¡ ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ¿î¿µµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÏ°Ú´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
|