½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ÀǾàÇ° ºÐ¾ß ±¹°¡ ½ÅÀεµ¸¦ ³ô¿© ¼öÃâ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ ÀǾàÇ° °³¹ß·Çã°¡ ¹× Àü ¼¼°è ½ÃÀåÀ» ÁÖµµÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ì±¹, À¯·´ µî ¼±Áø±¹ ¸ðÀÓÀÎ ‘±¹Á¦ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦Á¶È À§¿øȸ(ICH, the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)’¿¡ ¿ÃÇØ 12¿ù±îÁö Á¤È¸¿ø °¡ÀÔÀ» ÃßÁøÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ICH´Â ÀǾàÇ° °³¹ß, Çã°¡‧½É»ç, »çÈÄ°ü¸® µî¿¡ ´ëÇÑ »õ·Î¿î Á¤Ã¥ Á¦¾È ¹× °¡À̵å¶óÀÎ Á¦‧°³Á¤ µîÀÇ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ´Â ±¹Á¦ ÇùÀÇü·Î Áö³ÇØ 10¿ù Á¶Á÷°³Æí°ú ÇÔ²² ICH °¡À̵å¶óÀÎ ÀÌÇà¿©ºÎ µîÀ» °í·ÁÇØ ±âÁ¸ ȸ¿ø±¹ÀÎ ¹Ì±¹, EU, ÀϺ»¿Ü »õ·Î¿î ±¹°¡ÀÇ °¡ÀÔÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï ȸ¿ø ÀÚ°ÝÀ» È®´ëÇÑ ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó°¡ ICH °¡ÀÔÀ» ÇÏ°Ô µÇ¸é Àü ¼¼°è °øÅëÀûÀ¸·Î Àû¿ëµÇ´Â ±ÔÁ¦°ü·Ã Á¤Ã¥À» Á¦¾ÈÇÏ°í ´Ù¸¥ ±¹°¡¿¡¼ Á¦±âÇÑ Á¦¾È µî¿¡ ´ëÇؼµµ ÀÇ°á±ÇÀ» Çà»çÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ºÐ¾ß¿¡¼ ±¹Á¦Àû ÁöÀ§¸¦ È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
¶ÇÇÑ ¿ì¸®³ª¶ó ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¼öÁØÀ» ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Æ ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦´ç±¹°úÀÇ »óÈ£ÇùÁ¤ ÃßÁøÀ̳ª Çã°¡ ÀýÂ÷ °£¼ÒÈ Çù»ó ½Ã ¿ìÈ£Àû ¿©°Ç ¸¶·Ã¿¡µµ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
½Ä¾àó´Â ¿À´Â 7¿ù ICH °¡ÀÔ ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í ICH ÀÌÇà¿©ºÎ Æò°¡ µîÀ» °ÅÃÄ ¿ÃÇØ 12¿ù±îÁö´Â °¡ÀÔ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °èȹÀÌ´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â “Áö³ 2¿ù ‘ICH °¡ÀÔ ÃßÁø´Ü’À» ±¸¼ºÇÏ°í ÀǾàÇ° ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè, ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶‧Ç°Áú°ü¸®(GMP), ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸® Àǹ«È µî Á¤È¸¿ø¿¡ °¡ÀÔ ½Ã ÀÌÇàÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â °ü·Ã Á¦µµ¸¦ Á¤ºñÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ÀüÇß´Ù. |