▲ 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황

지난해 개발에 들어간 제네릭의약품 4건 중 1건이 정신신경 계열 제품인 것으로 나타났다. 특히 정신신경 계열은 4년 연속으로 개발이 가장 많이 이뤄진 것으로 조사됐다.

이같은 결과는 지난 23일 식품의약품안전처(처장 김승희)가 공개한 2015년 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인현황에서 나왔다. 지난해 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인은 모두 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다.

승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나 지난해에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인건수가 증가했다. 생동성시험 승인건수는 2013년 163건에서 2015년 201건으로 늘었고 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 승인 건수는 2014년 109건에서 지난해 148건으로 크게 늘어난 것으로 집계됐다.

치료영역별로는 정신신경계의약품 개발이 제일 많았다. 201건 중 1/4이 넘는 52건이 정신신경계의약품이었으며 심혈관계의약품이 49건, 대사성의약품이 23건이었다. 그 뒤를 이어 소화계의약품 20건, 비뇨·생식기계의약품이 17건, 화학요법제가 13건이었다.

스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다. 심혈관계의약품 역시 매년 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다.

화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건이었으나 지난해 13건으로 급격히 증가했으며 이는 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.
 
반면에 비뇨‧생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건이었으나 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.

식약처 관계자는 “스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 설명했다.