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희귀의약품 출시 빨라진다식약처, 시장규모 제한 기준 등 규정개선 혹은 폐지해
김기연 기자  |  kky@mediamedi.kr
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승인 2016.02.05  10:00:00
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희귀의약품 허가에 필요한 자료제출 요건이 개선되며 해당 의약품의 시장 출시가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가시 자료제출 요건을 개선하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다고 5일 밝혔다.

또 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 고시 개정안도 행정예고했다.

현재 국내 시판 허가를 받은 희귀의약품은 93개 회사의 353개 제품이다. 국내 생산규모는 2014년 기준 314억원으로 수입규모는 1570억원이다. 연평균 성장률은 11.5% 수준이다.

식약처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 ▲희귀의약품 지정시 시장규모 제한 기준 폐지 ▲품목허가 유효기간 연장 ▲재심사 대상 확대 ▲GMP 평가 제출자료 개선 ▲전공정 위탁제조 시 GMP 중복평가 면제 등의 내용으로 관련 법규를 정비했다.

그동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입금액이 15억원(미화 150만 달러) 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나 관련규정 개정으로 고가의 제품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.

또 앞으로는 생산규모의 제한 없이 국내 환자수가 2만명 이하이고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품은 희귀의약품으로 지정받을 수 있다.

희귀의약품은 사용되는 환자수가 매우 적어 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 등의 평가 자료 수집이 어려운 점을 고려해 품목허가 유효기간은 기존 5년에서 10년으로 연장한다.

재심사 기간은 대체의약품이 없는 희귀의약품은 10년, 대체의약품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 경우는 4년 또는 6년으로 할 계획이다.

품목허가에 필요한 자료제출 요건은 완화했다. 기존에는 품질평가자료(GMP)를 3개 제조단위의 제조 실적을 제출했으나 희귀의약품에 대해서는 1개로 축소했다.

아울러 의약품 품목허가 신청시 위탁받은 제조업체에서 생산하는 희귀의약품과 같은 공정으로 생산되고 이미 허가단계 GMP 평가를 받은 경우에는 GMP 중복 평가가 면제된다.

식약처 관계자는 “이번 법규 개정을 통해 제약사의 희귀의약품 개발비용 부담을 줄여 희귀질환자에게는 치료기회를 확대하는 동시에 제약사에는 새로운 시장을 개척하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

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