의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 29일 2016년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책을 요약해 발표했다.

우선 의약품 분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대 ▲개량생물의약품 범위 확대 ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화 ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화 등으로 요약된다.

의약품 부작용 피해구제는 2014년 12월부터 시행된 제도로 의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위한 제도다. 이번에는 의약품 부작용으로 인한 피해구제를 기존 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대됐다.

또한 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.

임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 이 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등을 담고 있다.

인체조직의 포장‧용기에 표준코드와 바코드 표시도 의무화됐다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호‧일련번호 등 가공‧처리정보가 포함된다.

의약외품 및 화장품 분야에서는 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재하도록 변경됐다. 이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.

또한 화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다.

매니큐어 등과 같은 손‧발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선된다. 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.

의료기기 분야도 변화가 있다. 앞으로 의료기기 제조(수입)업체는 제조(수입) 허가 이전에 반드시 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받아야 한다.

의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원들이 활동할 예정이다. 이들은 떴다방, 무료체험방의 거짓‧과대광고와 불법 제품 판매행위를 감시하게 된다.

의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조‧수입업체로 확대된다. 그동안 품질책임자는 의료기기업체의 자율에 맡겨져 있었으나 앞으로 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 책임과 효율성을 높이기 위해 의무고용으로 변경됐다.

식약처 관계자는 “내년에 바뀌는 다양한 정책들을 잘 검토하고 숙지해 불의의 피해를 입는 사례가 없기를 바란다”며 “새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.