식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 싱가포르 및 홍콩의 의약품 허가제도를 설명하는 안내서를 발간‧배포한다.

이번 안내서는 아시아‧태평양지역경제협력체(APEC) 국가인 싱가포르와 홍콩의 허가제도를 다루고 있다.

주요내용은 ▲관련법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약의 허가신청 ▲제네릭의약품의 허가신청 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 등이다.

식약처는 이 안내서를 싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authotity, HSA) 및 홍콩의 의약품청(Drug Office) 내 의약품 허가부서로부터 직접 검토를 받아 자료의 신뢰도를 높였다.

안전평가원 관계자는 “싱가포르 및 홍콩에 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의약품 수출을 지원하기 위해 해외 규제기관의 허가제도에 대한 안내서를 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.

안전평가원은 미국, 일본, 대만의 의약품 허가제도에 대한 안내서를 올해 내 발간할 예정이며 이번 안내서의 영문판은 식약처가 운영중인 아시아‧태평양 경제협력체 규제조화센터에서 APEC 국가들의 교육자료로도 활용된다.