식약처(처장 김승희)는 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 4월 17일 각각 허가 했다고 밝혔다.

‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’(MRSA)*을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.

※ 메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA): 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균. 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높음(’13년 질병관리본부 백서)

그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다. 미국FDA 허가(‘14.6.20), 유럽EMA 허가(’15.3.23)

개발사인 동아에스티는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.

식약처는 이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다.