식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입에 필요한 ‘제형별 QbD 적용 예시 모델 개발’ 사업을 착수한다고 10일 밝혔다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)제도는 21세기형 GMP로서, 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템이다.

이번 사업은 국내 제약사의 QbD 중복투자를 방지하고 국내 실정에 맞는 제도 도입을 통해 미국, EU, 일본 등 QbD를 이미 도입한 국가들의 수출 장벽 가시화에 대비하기 위해 마련했다.

공개 입찰경쟁에 의해 가격과 기술능력 평가 등을 거쳐 선정한 가톨릭대학교 산학협력단이 주관하고 종근당, 신풍제약, 한독약품이 컨소시엄 형태로 참여한다. 사업의 주요 내용은 제형별 QbD 적용 모델 개발과 QbD 기초기술 개발 등이다.

제형별 QbD 적용 모델 개발은 QbD 시스템에 의해 의약품을 개발‧제조한 국내 실제 사례를 제시해 QbD를 국내 도입에 소요되는 기간을 단축시키기 위한 것으로 올해는 첫 번째로 실험실 수준(Lab scale)에서 진행된다.

대상은 ▲난용성 약물을 이용한 일반방출 정제 ▲방출조절 복합 이층정제 등 2가지이며, 사전에 실시한 설문조사, 수출 여부 등을 고려하여 모델 개발 대상을 선정했다.

QbD 기초기술 개발은 ▲QbD 적용 리스크관리방법론 개발 ▲QbD 도입‧실행에 대한 자문을 하는 지원 사업단 설립‧운영계획 등이다.

식약처는 “이번 사업을 통해 국내 실정을 반영한 QbD 제도 도입의 기반을 마련하는데 도움이 될 것”이라며 “현행 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관리를 개선하여 불량률 감소와 생산 효율성을 향상할 수 있는 QbD 제도 도입을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.