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허가특허연계제도 제네릭 독점권 재논의복지위 법안심사소위 판매제한 기간 등 결론 못내...24일 소위 상정 예정
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2015.02.12  10:44:11
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국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 약사법 일부개정법률안 등 64건에 대한 심사 결론을 내지 못하고 설 연휴 이후 24일 예정된 소위에서 다시 논의키로 했다.

이날 최대 쟁점사항이었던 허가특허연계제도의 제네릭 독점권은 도입하는 것으로 의견을 모았으나 판매제한 기간을 1년에서 9개월로 조정하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 아울러 생물의약품 포함여부에 대해서도 좀 더 논의가 필요하다는 의견을 모은 것으로 알려졌다.

내달 15일 허가특허연계제도 시행이 다가오고 있지만 법률안 통과가 쉽게 이뤄지지 않고 있는 만큼 제약 업계에서는 또 다른 변수에 촉각을 세우고 있다.

업계 일각에서는 “변화무쌍한 현재의 상황에서 우선판매품목허가제도를 도입키로 결정한 것은 분명 긍정적이나 판매제한 기간을 12개월에서 9개월로 축소된 과정은 납득하기 어렵다”면서 “특허도전에 성공한 퍼스트 제네릭에 대한 독점권을 제대로 누리기 위해서는 대형 의료기관의 약물위원회 통과 및 입찰 참여를 통한 원·내외 처방권 확보가 필수인데 독점판매권 1년의 경우 모든 의료기관 입찰 참여가 가능하나 9개월로 줄어들 경우 기간에 따라 입찰 참여가 불가능해 제대로 효과를 보지 못할 수 있다”고 지적했다.

이어 “입찰일정은 의료기관별로 천차만별인 만큼 기간선택이 잘못될 경우 9개월 독점권 의미는 크게 퇴색될 수 있다”고 우려했다.
 

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