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식약처, 인체조직 안전관리제도 대폭 강화추적조사 의무화 등 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정·시행
윤태일 기자  |  till02@mediamedi.kr
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승인 2015.01.29  10:20:43
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오늘(29일)부터 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령과 인체조직안전에 관한 규칙이 시행된다.

이번 법령은 지난해 1월과 3월, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.

안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대 된다.

인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축・운영, 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능토록 했다.

전산망은 추적관리기능을 갖추고 있어 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축해 회수·폐기 등의 조치를 취할 수 있다.

인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 심평원을 통해 확인, 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우 폐기토록 해 안전을 강화한다.

국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하여 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단한다.

또 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수가 단계적으로 의무화된다.

식약처는 “이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다”면서 “앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
 

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