식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가신청 시 제출하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정범위 안내를 위해 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침’을 마련했다.

이번 지침은 업체가 생물학적 안전에 관한 자료의 인정 범위를 명확히 이해해 생물학적 시험을 반복하지 않고 제품개발 비용을 절감할 수 있도록 하기 위함이다.

주요 내용은 생물학적 안전에 관한 자료의 ▲심사원칙 ▲심사방법 ▲심사예시 등으로 생물학적 안전에 관한 자료는 기존 의료기기와 허가신청 의료기기의 구성 원재료의 규격이 동일하고, 원재료가 기계적으로 결합되어 있는 등 요건이 적합한 경우 기존 시험성적서로 대체할 수 있다.

안전평가원은 “이번 지침이 의료기기 업체의 제품개발 비용을 절감하고 허가기간을 단축하는데 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 의료기기 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급 하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.