식품의약품안전처(처장 정승)는 22~23일 서울 메리어트호텔에서 ‘국제 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 훈련 프로그램’을 개최한다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S), 유럽-비경구용의약품협회(PDA)와 공동 개최하는 이번 프로그램은 PIC/S가 원료의약품 GMP 관리 역량 강화를 위한 국제 훈련의 일환으로 지난 2012년 10월부터 대륙 별로 개최하고 있으며, 우리나라의 PIC/S가입 후 첫 번째 협력사업이다.

미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 진행, 주요 내용은 ▲국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내 ▲의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경 및 연혁 ▲원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개 ▲ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 세션별 강의 및 질의·응답 등이다.

특히, 식약처는 올해 1월 5일 국내 원료의약품의 EU 수출을 지원하기 위해 제출 면제를 신청한 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’에 대해 면제 여부를 심의하는 EU 규제 당국자가 강사로 참여, 국내 의약품 품질관리 전반에 대해서도 소개할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 프로그램이 국내 제약업계의 원료의약품 GMP 역량 강화 및 PIC/S 가입국으로서의 국제 신인도를 향상시키는데 기여할 것”이라며 “향후에도 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 PIC/S와 협력을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.