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방사성의약품·의료용고압가스 의약품 GMP 적용식약처, 새해부터 달라지는 식·의약품 안전제도 소개
윤태일 기자  |  till02@mediamedi.kr
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승인 2014.12.31  11:01:15
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식품의약품안전처(처장 정승)는 내년부터 식품·의약품·의료기기 등의 분야에서 바뀌는 제도를 31일 소개했다.

식품분야에서는 ▲주류의 ‘식품등의 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이다.

주류 표시관리 기준이 변경돼 1월부터는 주류에 표시되지 않았던 모든 원재료를 표시, 소비자의 알권리가 확대된다.

또 식품용으로 제조‧수입된 식기, 일회용장갑 등 기구에 대해서는 소비자가 올바르게 구입, 사용할 수 있도록 ‘식품용 기구’ 문구나 마크 표시가 1월부터 의무화된다. 특히 칼, 가위 등 금속제 기구에 대해 우선적으로 의무화를 시행하고 2018년까지 대상을 확대할 예정이다.

특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 1월부터는 열량 등 영양표시가 의무화된다. 아울러 축산식품 안전관리를 강화하기 위해 관련 규정 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중하여 부과하는 규정이 1월 중 시행된다.

의약품분야는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등이다.

7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.

인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력․투약이력 확인이 의무화된다. 또 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.

한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP는 1월부터 전면 의무화, GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급한다.

의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이다.

의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위하여 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조‧수입‧판매가 1월부터 금지된다.

의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

화장품 및 의약외품의 경우는 ▲인체청결용 물티슈를 화장품으로 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대 등이다.

그동안 공산품으로 관리된 ‘인체청결용 물티슈’는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리한다.

10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대된다. 또 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정돼 제조관리자가 될 수 있도록 했다.

 

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