식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 19일부터 시행한다고 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

그동안 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우, 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 장기간(최대 5년) 소요되어 어려움이 있었다.

이번 제도로 피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정한다.

보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리, 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 단축된다.

12월 19일부터 시행되는 피해구제는 내년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를 ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 보상범위가 확대된다.

의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처 고시에서 정한 의약품은 제외된다.