앞으로는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)가 추가 운영된다. 또 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 불구하고 구성 복합제는 조정되지 않았으나 앞으로는 연동해서 약가를 인하하는 근거도 마련된다.

보건복지부는 최근 이 같은 내용의 ‘약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정안’을 마련하고 내년 2월 16일까지 60일간 입법예고했다.

복지부는 우선 ‘약제급여목록’을 일제 정비했다. 목록관리를 시작한 이후 처음으로 공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고, 표기방법 등을 통일했다. 이에 따라 약제급여목록 품목 수는 1만6375품목에서 1만7725품목으로 1350개 증가했다.

아울러 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제는 약가가 조정됐음에도 불구하고 구성 복합제는 연동해 조정되지 않았으나 앞으로는 연동해서 약가를 인하하는 근거를 마련했다.

이외에도 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제는 급여 적정성 평가 시 ‘비교약제’ 약가 수준까지 인정하는 등 임상적 유용성 개선 약제의 가치 반영을 위한 기준을 개선하는 동시에 국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차를 개선했다.

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

향후 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제의 경우, 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)를 추가 운영키로 했다. 약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선, 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 ‘A7국가 최저약가’ 수준에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설해 등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있도록 했다. 아울러 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 본격 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설했다.

보건복지부는 이번 약가제도 개선은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고, 그동안 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련했다면서 2015년 상반기 시행 예정이라고 밝혔다.