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안철수 의원 “줄기세포치료제 연구 용역, 기업 3상 면제용” 의혹식약처, 희귀난치질환자 치료기회 확대 필요성 검토 위한 것...올해 말 연구 결과 공개
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2014.10.07  13:39:58
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안철수 의원(새정치민주연합)은 최근 식품의약품안전처가 발주한 '줄기세포치료제 치료기회 확대 방안 연구' 용역에 대해 기업들의 3상 임상시험 면제를 위한 행보가 아니냐는 의혹을 제기했다.

안 의원은 7일 "식약처는 최근 바이오의약품 제조업체 CEO간담회에서 모 업체가 건의한 줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도에 대한 연구사업을 기획하고, 곧바로 연구자 선정을 완료했다"며 "이는 기업의 요구로 3상 임상을 면제하기 위한 행보가 아니냐"고 지적했다.

이어 "현재는 줄기세포치료제를 사용하는 환자의 안전성에 대한 관리를 강화할 시점"이라며 "식약처는 시범사업으로 줄기세포치료제를 사용한 전체 환자의 안전성 정보를 수집하고 있는데, 이를 제도화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이에 대해 식약처는 “현재 진행하고 있는 줄기세포치료제 기회 확대방안 연구는 국내·외 규정 및 유사 사례 검토, 국내 의료적 수요 및 환경 조사, 법률적 검토를 통해 치료수단이 없는 희귀난치질환자에 대해 줄기세포치료제를 이용한 치료기회 확대 필요성을 검토하기 위한 것”이라며 “올해 말 연구결과에 대해 전문가 의견 및 사회 각계의 의견을 충분히 들어 제도 개선 여부를 결정할 예정”이라고 해명했다.

이어 “동일한 임상시험 중복실시 방지를 위해 안전성이 확보된 자가 및 동종 세포치료제의 연구자 임상시험결과를 제1상 임상시험으로 인정할 수 있도록 관련 규정을 개정 추진 중”이라며 “자가 및 동종 세포치료제 연구자 임상시험 계획 승인에 필요한 제출자료를 일반적인 신약개발 임상시험에 필요한 자료와 동일하게 제출하는 것으로서 안전성이 확보된 경우에 한해 제1상 임상시험으로 인정하려는 것”이라고 설명했다.
 

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