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최동익 의원 “필러 시술 부작용 보고관리 허술”식약처, 시술 금지 부위는 유해사례 보고 의무 없어...관련 규정 개정할 것
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2014.10.07  11:48:00
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최동익 의원(새정치민주연합)은 7일 식약처 국감에서 미용 목적으로 얼굴에 필러를 주입한 사람들 중 안동맥이 폐쇄되어 시력소실 등 심각한 부작용을 일으킨 44명의 국내 환자를 거론하며 식약처 관리감독 소홀을 강하게 질타했다.

최 의원은 “한국망막학회가 지난 6월 미의학협회지에 게재한 논문에 따르면 필러 주입 환자 가운데 실명 등 심각한 부작용을 일으킨 환자는 44명에 달했다”며 “이중 28명은 망막 및 맥락막 혈관의 전반적인 폐쇄를 보이는 안동맥 폐쇄, 전반적인 후섬모체 동맥 폐쇄, 혹은 중심망막동맥 폐쇄 소견을 보였으며, 16명은 망막 및 맥락막 혈관의 국소적 폐쇄를 보이는 국소적 후섬모체 동맥 폐쇄, 분지망막동맥 폐쇄, 혹은 후부 허혈성 시신경병증 소견을 보였다”고 설명했다.

이어 “반면, 최근 3년간 식약처가 집계한 필러 부작용은 152건으로, 이중 대부분은 통증, 부종, 멍, 홍반 등 경미한 부작용이었으며, 중대한 부작용으로는 괴사, 발작, 혈관 폐쇄, 시력저하 증상 등 망막학회의 논문과 상반된 양상을 보이고 있다”고 지적했다.

최 의원은 “현행 의료기기법에 따르면, 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자와 의료기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 그러한 가능성이 있을 때 식약처에 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 되어있다”면서 “그러나 일부 병·의원에서는 필러 시술 부작용이 자신들의 의료사고로 연결될 것을 우려해 은폐하는 경우도 있다”고 지적했다.

이어 “식약처는 필러 부작용 사례를 접수받은 기간 동안 국내에서도 이미 두 건의 실명사례가 학회에 공개된 바 있음에도 불구하고 식약처는 공개된 내용조차 파악하지 못하고 심각한 부작용이 없다는 입장만 취하고 있다”면서 “부작용 사례 수집을 위해 도대체 무엇을 하고 있었는지 의문스럽다”고 질타했다.

이에 대해 식약처는 “현재 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정은 의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용한 경우 발생한 바람직하지 않은 결과를 유해사례로서 보고해야 하지만 필러를 미간에 주입하는 등 비정상적인 방법으로 사용한 경우 발생한 유해사례는 보고할 의무가 없다”면서 “따라서 국내 허가된 필러 제품의 경우 ‘08년 12월부터 눈 주위 및 미간부위 사용과 혈관 내 주입을 금지하고 있어 해당 부위에 필러를 사용해서 유해사례가 발생하더라도 보고 의무가 없다”고 해명했다.

이어 “향후 관련 규정 개정을 통한 의료기기 유해사례 보고 활성화로 더욱 안전한 의료기기가 공급돼 국민이 안심할 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 공개하겠다”고 덧붙였다.
 

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