세계 10위를 기록한 우리나라 임상시험 역량에도 불구하고 정작 임상 인프라 핵심인 임상시험수탁기관(CRO)은 독립된 산업분류조차 되지 않은 등 CRO 산업에 대한 정부의 미흡한 법적, 제도적 관리가 수면 위로 떠올랐다.

국회 보건복지위원회 소속 문정림 의원(새누리당)은 21일 식품의약품안전처 국정감사에서 “지난해 국내에서 활동 중인 CRO기업은 총 33개 업체로, 이 중 국내 CRO는 18개, 외국계 CRO는 15개사였으며 한국제약협회 홈페이지를 통해 식약처가 올해 3월부터 진행 중인 CRO 자율등록제에 의한 등록업체는 국내 CRO 12개, 외국계 CRO는 8개 업체”라며 “이러한 CRO에 대한 근거 규정은 약사법 및 하위법령도 아닌 식약처 고시인 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에만 정의되어 있다”고 밝혔다.

문정림 의원은 “CRO의 법적 근거가 없는 것은 문제일 뿐 아니라, CRO가 현재 통계청 한국표준산업분류 상 △그 외 기타 분류 안 된 전문, 과학 및 기술 서비스업 △의학 및 약학 연구개발업 등 두 개의 세세분류 코드를 혼재적으로 사용하고 있다”면서 “별도의 산업군 분류조차 이뤄지지 않음으로서 통계청의 사업체 총 조사 등을 통해 CRO 기업 수 및 종사자 수 등 현황 자료를 공식 통계로 확보할 수도 없는 실정”이라고 지적했다.

그는 또 “지난 7월 발표된 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획에 의하면 보건복지부는 CRO R&D 기획분야 지원, 산업통상자원부는 바이오의약품 CRO 육성기반 구축사업, 식약처는 임상시험 관련 CRO 지원·관리 체계 구축과 함께 전문인력 양성 및 기술지원을 한다는 CRO에 대한 각 부처의 역할이 원론적으로만 담겨 있다”며 “CRO 육성에 대한 각 부처의 구체적인 역할이 제시돼야 한다”고 강조했다.

이어 “지난 8월 식약처는 2017년 다국가 임상 수행이 가능한 CRO를 3개사까지 육성할 예정이라며 CRO 인증제를 도입키로 했으나, 이는 복지부 소관 국가임상사업단에서 이미 작년 8월부터 올해 5월까지 연구용역 및 시범사업을 마무리한 사항”이라며 “이는 식약처가 타 부처 간의 업무협의에 있어 미흡함을 보여주는 것”이라고 지적했다.

문 의원은 “CRO 등 아웃소싱 산업 분야는 기존의 제조업 중심의 제약산업과 별개의 새로운 서비스산업 분야로, 전문 인력 육성을 통한 고급 일자리 창출 등 현 정부의 창조경제에 부응하는 산업인 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 법적, 제도적 관리대책 마련에 식약처를 포함한 관계부처가 함께 노력해야 한다”고 강조했다.