일동제약(대표 이정치) 만성B형 간염치료제 베시포비어(Besifovir)의 후기 2상 임상 결과, 기존 대표 치료제인 엔테카비르(상품명 바라크루드)와 효과와 안전성이 대등한 것으로 나타났다. 특히 질환개선의 예측인자 및 치료지표로 활용되는 e항원소실률과 혈청전환율 면에서는 베시포비어가 엔테카비르보다 더 우월한 것으로 평가됐다.

이번 임상은 국내 주요 대학병원과 홍콩 등에서 만성B형간염환자 114명을 대상으로 베시포비어와 엔테카비르 간 항바이러스 효과와 안전성을 비교 평가한 것으로 B형간염환자에게 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg을 48주간 경구 투여한 결과, 혈중 B형간염바이러스(HBV DNA) 수치가 치료 전 기저치에 비해 e항원양성환자는 5log, e항원음성환자는 4.5log이상 감소해 엔테카비르와 대등한 치료효과를 보였다.

투약 48주 째 혈중 B형간염바이러스 미검출률(20IU/mL 미만 기준)은 베시포비어 90mg과 150mg, 엔테카비르 0.5mg에서 각각 63.6%, 62.9%, 58.3%로 베시포비어가 엔테카비르보다 우수한 것으로 나타났으며, 약제내성환자는 한 건도 보고되지 않았다.

또 질환개선의 예측인자 및 치료지표로 활용되는 e항원소실률과 혈청전환율 면에서도 베시포비어가 엔테카비르보다 더 우월했다.

베시포비어 임상시험 연구책임자인 세브란스병원 한광협 교수는 “국내 기술로 개발된 새로운 B형간염치료제가 기존의 대표 치료제와 대등한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다”면서 “최종 임상을 거쳐 안전하고 효과적인 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

그리고 3상 임상시험의 설계를 주도한 세브란스병원 안상훈 교수는 “베시포비어를 테노포비어(상품명 비리어드)와도 비교 시험할 예정”이라며 “약제의 특성 상 초 치료뿐만 아니라 기존 약제의 내성 환자에서도 우수한 항바이러스 효과를 보일 것”이라고 예상했다.

한편 베시포비어는 LG생명과학이 개발한 차세대 B형간염치료신약으로, 일동제약이 지난 해 라이선스계약을 통해 도입, 현재 임상 3상이 진행 중이다.