앞으로는 신약의 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동성시험 대상 의약품 신청에도 확대 적용된다. 또 2015년 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안’을 행정예고하고 오는 6월까지 의견을 받기로 했다.

개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원 ▲국제 조화 및 허가 심사 제도 개선 등이다.

우선, 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출이 의무화된다. 또 동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화 되었음을 입증하는 자료를 제출해야 하며, 유산균 제제의 경우에는 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출해야 한다.

아울러 어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법·용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공, 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 해야 하며 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공, 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있도록 해야 한다.

제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출해야 하며 이미 허가된 동일한 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시, 입증 자료를 제출해야 한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대와 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제 조화를 위한 제도를 정비, 의약품 안전관리가 강화될 것”이라고 밝혔다.