메드트로닉의 복부대동맥류(AAA) 스텐트 그라프트인 엔듀런트(Endurant)의 장기적인 치료효과를 보여주는 임상연구 결과가 연이어 발표, 주목을 끌고 있다.

최근 영국 런던에서 진행된 2014 셰링 크로스(Charing Cross) 국제 심포지엄에서는 두 개의 연구 즉 판도라(PANDORA) 연구와 인게이지(ENGAGE) 연구 결과가 최초 발표됐다.

PANDORA 연구는 독일의 2개 연구기관에서 독립적으로 진행됐으며, ENGAGE 연구는 메드트로닉의 후원 하에 세계 각국의 79개 연구기관에서 시행됐다.

연구의 규모와 대상 등 여러 측면에서 전혀 다른 두 개의 연구에서, 엔듀런트는 광범위한 환자 유형과 해부학적 특성에도 불구하고 꾸준하고 일관적인 효과를 보이고 있다.

발표된 주요 내용은 대동맥류로 인한 사망률과 재시술률, 스텐트 그라프트의 이탈, 개복술로의 전환 여부 등에 대한 3년에서 5년 사이의 추적 결과에 대한 것이다.

PANDORA 연구는 모든 내원 환자에서 엔듀런트 스텐트 그라프트의 장기 임상 효과를 보기 위한 것으로, 총 277명의 복부 대동맥류 환자들을 2007년 11월부터 2010년 12월까지 전향적으로 관찰했다. 환자 제외 기준(exclusion criteria)은 없었으며 이 연구는 엔듀런트 스텐트 그라프트의 장기적 효과를 보기 위한 최초의 독립 연구다.

연구 참여 환자의 복잡한 구성에도 불구하고 PANDORA 연구는 1차 연구목표를 달성했다.
추적관찰 기간(중간값 42.1 개월) 동안 복부 대동맥류 재시술률은 9.5%로 나타났다. 카플란 마이어 측정법(Kaplan-Meier estimate) 기준인 5년 시점에서 87%의 환자가 2차 시술을 필요로 하지 않았다. 2차 연구목표에서도 이에 상당하는 유의미한 결과를 보였다. 스텐트 그라프트의 이탈(proximal migration)은 전혀 없었으며, 1형 혹은 3형 혈류 누출(endoleak)은 2%의 환자에서 확인됐다. 복부 대동맥류와 관련해 사망한 환자는 1명(0.3%)이었다.

ENGAGE 연구는 대동맥 질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술 (EVAR)에 있어 메드트로닉의 기존의 유례가 없는 강력한 연구로 이 연구는 엔듀런트가 유럽 씨이(CE) 마크를 획득한 2008년 6월부터 6개 대륙 79개 연구기관 1,200명 이상의 환자를 대상으로 진행됐다.

ENGAGE 연구의 3년 데이터에서는 이 제품이 경부 길이가 짧은 (10~15mm) 환자부터 일반적인 (15mm 이상) 환자까지 유사하게 우수한 예후를 보였다. 역사적으로 대동맥 경부가 짧으면 환자가 EVAR 시술을 받기 어렵고 이상반응 발현률도 높았다. 엔듀런트 스텐트 그라프트는 해당 제품의 대동맥 경부가 10mm 이상인 환자에 대해 사용을 허가 받았다.

이번에 시행된 부분 분석은 대동맥 경부 길이 10~15mm인 환자 48명, 15~20mm인 환자 79명, 20mm 이상인 환자 364명을 대상으로 했다. 3년 추적 후 세 군간에 아래의 결과에서 통계적인 차이가 나타나지 않았다. 즉 대동맥 경부가 짧아 예전에는 EVAR 시술이 어려웠던 환자에서도 엔듀런트를 사용했을 경우 임상적 유효성이 비슷했다.

한편 엔듀런트는 2008년 최초 소개되어 전세계적으로 약 15만명의 환자에게 사용되었다. 대동맥 질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술 시술을 받은 복부 대동맥류 환자의 2명 중 1명은 이 제품으로 시술했다. 차세대 제품인 엔듀런트 II는 2011년 12월 유럽에서 CE마크를 획득했으며 미국 식품의약국(FDA)은 2012년 5월에 승인했다. 국내에서는 2013년 4월 건강보험심사평가원으로부터 보험급여를 인정받았다.