세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 최초의 국산 개량신약이 탄생했다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘ 에소메졸캡슐’ 이 ‘ 13.8.6(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%(370조원 규모)를 차지 하고 있다.

그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약(‘ 02.12.27 국내허가)인 팩티브(LG생명과학, ‘ 03)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, ‘ 07) 정도였으며, 밸트로핀주(인성장호르몬)은 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.

에소메졸은 ‘ 12년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘ 넥시움정(아스트라제네카)’ 의 개량신약이다.

특히 금번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냄으로써, 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다.

따라서, 한미약품은 넥시움 특허가 만료되어 제네릭이 출시되는 ‘ 14.5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 되었으며, 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘ 에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

보건복지부는 에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크며, 최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다고 전망했다.

또한, 정부가 제약시장 중 가장 큰 시장인 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘ 콜럼버스 프로젝트(‘ 11∼12년)’ 를 통해 미국 진출의 교두보를 마련했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.

보건복지부 관계자는 한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학․동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료되어 금년내 품목 허가가 가시화될 전망이라고 밝히며, 최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(‘ 13.6월), 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(’ 13.7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(‘ 13.7월) 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 증가하면서, 제약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘ 할 수 있다’ 라는 인식이 확산되고 있어 ‘ 13년이 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한, 최근‘새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성·지원 5개년 계획’을 발표하였듯이, 정부도 우리 제약산업을 창조경제의 핵심으로 인식하고, 그간 축적된 의약품 개발 역량을 글로벌화로 집결하여 제약산업이 신약·신제품 개발과 해외수출을 양 날개로 미래 핵심 성장산업으로 발전해 나가도록 지원을 아끼지 않을 방침이라고 강조했다.