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[정부] 식약처, 완제의약품 GMP 해설서 발간
식품의약품안전처(처장 정승)는 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 발간한다.이번 해설서는 ‘11년에 발간한 ‘새 GMP 해설서(5개정)’와 ‘의약품 제조소 시설기준(구조‧설비) 안내서’를 통합한
[정부] 챔픽스정 등 ‘바레니클린’함유 금연보조제 발작 위험
한국화이자제약 챔픽스정 등 ‘바레니클린’함유 금연보조제의 발작 위험성에 대한 안전성 서한이 배포됐다.최근 미국 식품의약품청(FDA)이 ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제에 대해 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성으로 인해 사용상의 주의사항을 당부함에 따
[정부] 의약품허가특허연계제도 3월 15일 본격 시행
한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 3월 15일부터 시행된다.정부는 이번 제도의 원활한 시행을 위해 관련 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 13일 공포했다.이번 법령의 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권의
[정부] 금연치료 참여 의료기관 1만8399곳
전체 의료기관 6만3777곳 가운데 1만8399곳(28.8%)이 금연치료 건강보험 지원사업에 참여하고 있는 것으로 집계됐다.보건복지부는 지난 10일 이 같이 밝히고 전체 의료기관 4곳 중 1곳 이상이 등록, 특히 의과 의원의 참여율이 높았다고 분석했다
[정부] 고대구로 등 14곳 호스피스 의료 ‘최우수’
고대구로병원, 서울성모병원, 대구파티마병원 등 전국 호스피스 병의원 중 14곳이 호스피스 의료기관 최고 등급을 받았다. 반면, 건보공단 일산병원과 경기도의료원 파주병원 등 12곳은 필수 시설·인력을 제대로 갖추지 못해 낙제점을 받았다.보건복지부는 오는
[정부] 新공공보건의료 서비스 체계 구축 시급
김춘진 보건복지위원장은 지난 9일 국립중앙의료원 명사특강에서 ‘국민건강과 공공보건의료 발전방안’을 주제로 강의, 300여명 임직원의 많은 호응을 얻었다.김춘진 위원장은 이날 강연에서 공공보건의료의 중요성을 강조하며, “보건의료의 발전은 국민의 건강과
[정부] 식약처, 의료기기 전자파 관리기준 강화
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 전자파 관리기준 강화 내용의 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’을 오늘(11일)부터 개정·시행한다.이번 개정은 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화되고 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병·의
[정부] 식약처, QbD 제도 도입기반 구축 사업 본격 착수
식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입에 필요한 ‘제형별 QbD 적용 예시 모델 개발’ 사업을 착수한다고 10일 밝혔다.의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)제도는 21세기형 GM
[정부] 한국 보건의료 제2의 중동 붐 ‘점화’
박근혜 대통령 중동순방을 계기로 사우디를 방문한 우리나라 민-관합동 대표단(보건복지부, 의료기관·제약기업 등)은 사우디 보건부, 민간 기업 등과 잇따른 회담을 갖고, 보건의료와 제약 플랜트, 의료기관 분야에서 사우디와 협력을 확대하기로 했다.지난 3일
[정부] 정부, 의료·ICT 융합 활성화에 177억 투입
정부는 최근 '2015년 창조비타민 프로젝트' 1차 과제 14개를 선정하고 '의료·ICT(정보통신기술) 융합 활성화'에 177억원을 투입키로 했다.특히 '의료·ICT 융합 활성화'를 위해 의사-환자 간 원격모니터링, 원격진료 시범사업을 통한 원격의료서
[정부] '달빛 어린이병원' 15곳으로 늘어
야간·휴일 소아청소년과 전문의가 진료하는 '달빛 어린이병원'이 9곳에서 15곳으로 확대될 전망이다.보건복지부는 인천 계양, 경기 용인, 충남 서산, 경북 포항, 경남 양산, 부산 동구 등 전국 6개 지역 '달빛 어린이병원'이 이르면 이달부터 진료를 시
[정부] 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 추진
선진국 주도의 국제 의료기기 안전기준 강화에 대응하기 위해 관련 인프라를 구축하고, 국내 의료기기 산업계의 경쟁력을 강화하기 위한 사업이 신규 추진된다.보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 내달 13일까지 ‘의료기기 사용적합성
[정부] 식약처, 3월 ‘국민소통단’ 운영
식품의약품안전처(처장 정승)는 식·의약 안전 이슈에 대해 국민 입장에서 문제점을 발굴하고 제도개선 등 의견을 개진, 실질적으로 정책에 반영될 수 있도록 ‘국민소통단’을 구성해 오는 3월부터 본격 운영키로 했다.국민소통단은 식의약품 안전에 관심 있는 만
[정부] 월급 250만 초과 육아휴직자 건보료 경감
보건복지부는 최근 육아휴직자의 건보료를 부과할 때 기준이 되는 휴직 전 월급의 상한액을 250만원으로 규정하는 내용의 '건보료 경감고시' 개정안을 마련하고 내달 4일까지 행정예고 했다.현재 육아휴직 급여는 상한액이 100만원으로 정해져 있는 반면, 건
[정부] 오리지널 부당이득환수법 규개위 통과
의약품 특허권자의 무분별한 제네릭 의약품 판매제한으로 건강보험재정 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실분을 징수하는 근거를 마련한 입법안이 규개위를 통과했다.규제개혁위원회는 최근 복지부가 제출한 이 같은 내용의 건강보험법 개정안을 심의하고, 원안대로 통
[정부] 우선판매품목허가제 도입...제네릭 독점권 9개월
국회 보건복지위원회는 지난 24일, 법안심사 소위원회를 열고 우선판매품목허가제도를 도입하는 내용의 허가특허연계 약사법개정안을 통과시켰다. 아울러 제네릭 판매제한 기간과 독점판매 기간은 동일하게 9개월로 제안키로 했다.이는 식약처와 김용익 의원이 각각
[정부] 허가특허연계제도 제네릭 독점권 재논의
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 약사법 일부개정법률안 등 64건에 대한 심사 결론을 내지 못하고 설 연휴 이후 24일 예정된 소위에서 다시 논의키로 했다.이날 최대 쟁점사항이었던 허가특허연계제도의 제네릭 독점권은 도입하는 것으로 의견을 모
[정부] 5월, 영유아 A형간염 예방접종 무료
2012년 1월 1일 이후 출생아 약 90만명을 대상으로 시행되는 영유아 A형간염 예방접종이 오는 5월부터 전국 지정 의료기관에서 무료로 제공된다.보건복지부(장관 문형표)는 11일, 생후 12∼36개월 사이 2회 접종이 권장된 A형간염 예방접종
[정부] 미용·성형 수술 환자 안전 대폭 강화
보건복지부(장관 문형표)는 환자의 권리보호·의료기관내 안전관리 강화·미용성형수술 안전성 평가 및 현장점검 등을 포함하는 내용의 의료법 시행령․시행규칙 개정안을 마련, 16일부터 입법예고키로 했다.복지부는 우선 일부 성형외과 의원 등이 수술동
[정부] 식약처, 의료 분야별 허가·심사 가이드라인 발간
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료용 수술로봇 등 의료기기의 개발을 지원하고 허가·신고 심사의 예측성을 높이기 위해 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 각각 24개와 165개를 제정 또는 개정한다고 10일 밝혔다.올해 제·개
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